Kontinuität der Lieferkette während des Krieges

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Der Krieg in der Ukraine hatte erhebliche Auswirkungen auf klinische Studien in Europa und verschärfte die Verzögerungen in der Lieferkette, die bereits zahlreiche Probleme verursachten, noch bevor die Covid-19-Pandemie die Situation eskalierte.

Als Anfang 2022 in der Ukraine der Krieg ausbrach, mussten viele Patienten klinischer Studien das Land verlassen oder umsiedeln, was bestehende klinische Studien erheblich störte und die Datenerfassung zu Medizinprodukten gefährdete. Die Situation hat die Geschäftskontinuitätspläne bis an ihre Grenzen auf die Probe gestellt. Da alle Flugrouten in die und aus der Ukraine faktisch geschlossen sind, liegt es am Einfallsreichtum der Logistikdienstleister, alternative Routen für die Lieferungen zu finden.

Vor Ort hat Oximio die durch die russischen Angriffe verursachte Verwüstung und den Mut miterlebt, der erforderlich war, um klinische Studien trotz zahlreicher Hindernisse fortzusetzen. Das Unternehmen ist weltweit tätig, wurde jedoch in der Ukraine gegründet. Oximio war der erste Dienstleister für klinische Studien, der nach der Invasion den landesweiten End-to-End-Betrieb erfolgreich wieder aufgenommen hat und unter den schlimmsten Umständen Prüfpräparate und -lieferungen an die Prüfstandorte und an die Patienten gebracht hat.

„Als der Krieg in der Ukraine begann, waren das dunkle Tage für uns als Organisation, aber auch für die Branche der klinischen Studien – da wir nicht wirklich wussten, was passieren würde, flohen die Patienten aus dem Land“, sagt Zayheda Khan, kaufmännischer Leiter bei Oximio .

„Ihre Priorität sind immer die Menschen, um dafür zu sorgen, dass die Menschen sicher sind und dass es unseren Kollegen gut geht. Das war für uns sehr wichtig, da die Ukraine unser Gründungsland ist – sie ist das Fundament von Oximio.

„Die Auswirkung davon bestand darin, das Depot, den Inhalt und das Inventar zu schützen. Denn alles lag einen Monat bis sechs Wochen lang in der Warteschleife, während wir versuchten, die Situation herauszufinden. Wir konnten das Leben der Menschen nicht in Gefahr bringen. Es war ein …“ sehr angespannte Situation.“

Anpassung der Dienste für klinische Studien in einem Kriegsgebiet

Die ukrainischen Flughäfen waren außer Betrieb, was bedeutete, dass alternative Transportmethoden und -routen erforderlich waren. Seit der Invasion ist der Straßentransport größtenteils zum vorherrschenden Transportmittel für die Logistik klinischer Studien im Land geworden. Dies erfordert eine sorgfältige Planung, da viele Gefahren berücksichtigt und durch eine wirksame Risikoanalyse gemindert werden müssen, wie z. B. zerstörte Straßen- und Brückenabschnitte, potenzielle Raketenangriffe sowie die zusätzliche Bedrohung durch Landminen.

Bevor der Betrieb wieder aufgenommen werden konnte, musste Oximio ein besseres Verständnis der logistischen Situation erlangen, um festzustellen, welche Bereiche zugänglich waren und welche nicht. Im Mittelpunkt stand eine vom Unternehmen implementierte Heatmap, die effektiv ein System zur Farbcodierung der gefährdeten und sichereren Bereiche bereitstellte und auf die gleiche Weise wie Ampeln funktionierte. Diese Risikoanalyse stand im Mittelpunkt der Logistikplanung des Unternehmens.

„Im Laufe der Zeit haben wir begonnen, die Lösungen zu bewerten, die wir eröffnen könnten. Könnten wir das Depot überhaupt eröffnen? beschrieb Khan. „Könnten wir mit dem Versand in verschiedene Länder und Standorte beginnen? Zum Beispiel, ob es in der westlichen Region der Ukraine ein sichererer Teil sei und wie die Versorgung im östlichen Teil der Ukraine aussehen könnte.

Oximio ist seit seiner Gründung im Jahr 2004 in der Ukraine tätig und bietet ein umfangreiches Spektrum an Dienstleistungen für klinische Studien und hochmoderne Lagereinrichtungen. Das Hauptdepot des Unternehmens befindet sich in der Nähe der Hauptstadt Kiew. Einige Monate nach der russischen Invasion errichtete Oximio jedoch ein weiteres Depot in der Nähe von Lemberg im Westen des Landes, nahe der Grenze zu Polen, als relevante Backup-Lösung und zur Verbesserung der Konnektivität mit Kontinentaleuropa.

Da die russischen Streitkräfte aktiv auf die Energieinfrastruktur in der Ukraine zielen, sind Stromengpässe ein großes Problem, da die Kühlkette bei einigen medizinischen Produkten auf die Aufrechterhaltung der Temperatur angewiesen ist. Doch Oximio konnte verhindern, dass dies zu einem Problem wurde, indem es Backup-Generatoren bereitstellte. Dank der rund um die Uhr verfügbaren CCTV-Systeme des Unternehmens konnten die Teams die Situation aus der Ferne überwachen. Darüber hinaus trotzten Mitarbeiter, die in der Nähe der Depots lebten, regelmäßig möglichen Raketenangriffen, um rund um die Uhr zu überprüfen, ob die Depots sicher und intakt waren.

Oximio stellt nicht nur die Kontinuität der klinischen Studiendienste sicher, sondern ist auch an der Bereitstellung lebensrettender humanitärer Hilfe im ganzen Land beteiligt. Aber dabei bleibt es nicht.

„Wir denken auch über eine Lösung nach, um Medikamente und experimentelle medizinische Produkte von unseren Kunden zu den Menschen zu bringen, die sie brauchen“, erklärt Olga Vizgalova, General Managerin für die Ukraine bei Oximio. Aufgrund des Krieges wurde Olga kürzlich auch dazu gewählt, dem Vorstand des Clinical Trials Sub-Committee (CTS) der European Business Association (EBA) logistische Informationen zur Verfügung zu stellen. Dies bietet eine Plattform für alle Logistikanbieter für klinische Studien, die die Ukraine abdecken.

Darüber hinaus war eine effektive Kommunikation während des gesamten Konflikts von entscheidender Bedeutung, da Oximio insbesondere zu Beginn der Invasion regelmäßig Newsletter an seine Kunden verschickte. „Für uns war es wichtig, Informationen zu sammeln und sie innerhalb von ein bis zwei Stunden mit den Kunden zu teilen“, fügt Vizgalova hinzu.

Ein vielleicht unkonventionelles Beispiel für Kommunikation ist, dass Oximio seinen Kunden Live-Webcam-Bilder seiner Depots zur Verfügung gestellt hat. „Für internationale Kunden geht es lediglich darum, mehr Informationen bereitzustellen, um sie zu beruhigen. Sie haben diese Webcam-Aufnahmen vom Depot erhalten, um visuell zu sagen: „Alles ist in Ordnung“, sagt Ian Hagger, Oximio Procurement Team Leader. „Alle unsere Kunden haben das erhalten. Denn wenn man sich den Krieg anschaut, ist es wichtig, unterschiedliche Perspektiven einzunehmen.

Jetzt, mehr als ein Jahr nach der russischen Invasion, kehren die klinischen Studien in der Ukraine dank der Widerstandsfähigkeit und Initiative der Beteiligten langsam aber sicher zurück. Und die Daten zeigen, dass auch bei den Sponsoren das Vertrauen zurückkehrt.

Klinische Studiendaten für die Ukraine

Im Jahrzehnt vor der russischen Invasion verzeichnete GlobalData insgesamt 1.177 abgeschlossene klinische Studien in der Ukraine. Das Land wurde am häufigsten als Standort für Phase-III-Studien genutzt, was mit 725 etwas mehr als 61 % der Gesamtzahl ausmachte, während Phase II mit 290 – fast 25 % – der zweithöchste Standort war. Die Onkologie war mit 218 Studien der wichtigste Behandlungsbereich, gefolgt von Arzneimitteln für das Zentralnervensystem mit 185 und Infektionskrankheiten mit 138. Multinationale klinische Studien führten die Gesamtzahl mit 95 % bei 1.119 an, verglichen mit 58 bei Studien in einem einzelnen Land – oder knapp 5 %.

Da viele ukrainische Teilnehmer an klinischen Studien das Land nach Kriegsausbruch verließen, spielten klinische Forschungsorganisationen (CROs) eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Kontinuität der Studien. „Die CROs waren entscheidend für die Aufrechterhaltung der Kommunikation und auch für den Logistikbedarf“, sagt Mark Woolf, Director of Business Development bei Oximio.

In einem Zeitraum von etwas mehr als einem Jahr vor Kriegsbeginn, zwischen dem 26. Oktober 2020 und dem 1. Januar 2022, gab es in der Ukraine 255 laufende oder abgeschlossene klinische Studien. Seitdem sind die Zahlen naturgemäß zurückgegangen.

„Aus Sicht der Kunden gab es nach dem Krieg bei einigen Sponsoren, die klinische Studien in der Ukraine und anderen osteuropäischen Ländern aufbauten, eine gewisse Zurückhaltung, neue Studien zu starten“, fügt Mark Woolf hinzu.

Der nächste Termin, an dem die Zahlen zu klinischen Studien von GlobalData verfügbar sein werden, ist der 25. Mai 2022, fast drei Monate nach der russischen Invasion. Im Vergleich dazu liefen bis zum 30. Juli 2023 nur 33 klinische Studien, was einem Rückgang von 87 % gegenüber den Vorkriegszahlen entspricht. Es wird jedoch erwartet, dass noch vor Ende Juli sechs weitere Versuche beginnen, und es könnten später im Jahr noch weitere hinzukommen.

Phase III umfasst immer noch die Mehrheit der laufenden oder geplanten Studien mit mehr als 50 % bei 20, gefolgt von Phase II mit 13 und nur einer Phase I-Studie.

Multinationale Studien machen nach wie vor die Mehrheit aus: 36 der gesamten Studien laufen oder sind geplant – oder 92 %. Diese Summe unterstreicht die Bedeutung der internationalen Unterstützung für die Ukraine, da es sich bei nur drei Fällen um Gerichtsverfahren in einem einzigen Land handelt. Mit acht Studien bleibt die Onkologie der Bereich mit der höchsten Indikation, gefolgt von sechs der Augenheilkunde.

„Nach und nach kehren klinische Studien in die Ukraine zurück“, sagt Pawel Drozd, Senior Key Account Manager für klinische Studienlogistik bei Oximio.

Um die Ukraine für Sponsoren attraktiver zu machen, werden bürokratische Hürden überwunden. Einer dieser Vorteile besteht darin, dass der Genehmigungsprozess für klinische Studien jetzt nur noch 30 Tage dauert. In jüngerer Zeit wird in der Ukraine ein Gesetz verabschiedet, das die Standards für klinische Studien des Landes denen der Europäischen Union annähern wird. Und es gibt Anzeichen dafür, dass die sich verbessernde Situation Sponsoren dazu ermutigt, in der Ukraine Geschäfte zu machen.

„Einer der in den USA ansässigen Sponsoren startet einen Versuch, der nur Standorte in der Westukraine umfassen würde“, fügt Drozd hinzu. „Also offensichtlich weg von der Konfliktzone. Es ist ein kleines Biotechnologieunternehmen. Dies ist jedoch ein Hinweis darauf, dass einige der Unternehmen zumindest die Westukraine bereits als einen Ort betrachten, an dem sie keine Angst davor haben, Patienten für die Durchführung der Studie zu rekrutieren, die Studie zu initiieren und den Standort einzurichten (s.

Es besteht kein Zweifel daran, dass der Krieg in der Ukraine die Leistungsfähigkeit von klinischen Studiendiensten und Geschäftskontinuitätsplänen stärker auf die Probe gestellt hat als jemals zuvor. Das Oximio-Team hat sich der Herausforderung gestellt und gezeigt, was in Krisenzeiten möglich ist. Das Unternehmen ist bestrebt, seine Kunden weiterhin zu beruhigen und die angemessene Betreuung von Produkten, Patienten und Personal sicherzustellen.

„Wir sind kein lokales Unternehmen, wir sind ein globales Unternehmen“, sagt Vizgalova. „Bei bestimmten Ereignissen können wir international unterstützt bzw. unterstützt werden. Die Suche nach einer externen Lösung kann für unsere Kunden effizienter und günstiger sein. Ich bin mit der Situation nicht zufrieden, aber ich glaube wirklich, dass sie uns als Unternehmen gestärkt hat.

Um mehr über Dienstleistungen für klinische Studien in der Ukraine zu erfahren, besuchen Sie das Webinar unten.